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　　一、最新成果

　　a) 2021年6月18日，美国多家研究机构与 Acuitas Therapeutics 合作，在 Nature 旗下期刊 npj Vaccines 发表了题为：Messenger RNA expressing PfCSP induces functional, protective immune responses against malaria in mice 的研究论文。

　　该研究开发了一种基于 mRNA 技术的新型疫苗，可在小鼠模型中预防疟疾。

　　二、重大事件或活动

　　a) 2021年6月22日，赛诺菲(Sanofi)的全球疫苗开发部赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)和Translate Bio公司宣布，双方联合开发的下一代mRNA季节性流感疫苗已启动了1期临床试验。

　　早在2018年6月，两家公司就签订了一项合作和独家许可协议，将赛诺菲巴斯德在疫苗领域的专长与Translate Bio的mRNA研发专业知识结合，开发针对五种传染病病原体的mRNA疫苗。该协议于2020年3月首次扩展，包括开发一种新冠mRNA疫苗。2020年6月，两家公司进一步扩展合作协议，针对当前和未来的传染病开发广泛的新型mRNA疫苗。目前该合作正在进行两项mRNA疫苗的临床试验，一项针对COVID-19，一项针对流感。

　　b) BioNTech的mRNA癌症疫苗启动2期临床

　　BioNTech(纳斯达克股票代码：BNTX)于当地时间22日宣布，其治疗性癌症疫苗候选药物BNT111已启动针对晚期黑素瘤的2期临床试验BNT111-01(2020- 002195-12;NCT04526899)，首例患者已在欧洲进行给药。BNT111是一种静脉内给药的治疗性mRNA癌症疫苗，编码4个肿瘤相关抗原(TAA)，分别是NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE，超过90%的黑色素瘤患者中表达这4个TAA之一。BNT111是BioNTech FixVac平台中最领先的候选产品。BNT111的开放标签、随机2期临床BNT111-01研究，旨在评估BNT111与Libtayo®(cemiplimab)联合治疗不可切除的、抗PD-1难治/复发性晚期黑色素瘤患者中的疗效、耐受性和安全性。Libtayo是由Regeneron和赛诺菲共同开发的抗PD-1单克隆抗体。

　　BNT111-01的临床试验申请已获得西班牙、德国、意大利、波兰、英国、美国和澳大利亚监管机构的审查和批准。这项试验的启动基于BNT111在1期剂量递增试验Lipo-MERIT(NCT02410733)中的积极结果。该试验在89名晚期黑色素瘤患者中显示出良好的安全性。此外，研究中42名既往接受检查点抑制剂(CPI)治疗的转移性黑色素瘤患者队列的疗效分析数据表明，BNT111单药治疗或与PD-1抗体联合使用均能够介导持久的反应，且显示出肿瘤抗原特异性CD4+和CD8+ T细胞的激活和强烈的扩增。这些结果于2020年7月发表在Nature杂志上。

　　c) 2021年6月23日，美国疾控中心公布了新冠mRNA疫苗安全性的更新数据，并着重讨论了可能带来的心肌炎/心包炎副作用。

　　目前美国接种mRNA疫苗已经超过3亿剂，VAERS介导的心肌炎/心包炎报告案例超过1200例，其中791例接受辉瑞/BioNtech疫苗，435例接受Moderna疫苗，大部分发生在第二剂接种以后。

　　d) Strand Therapeutics筹集5200万美元以打造mRNA疗法平台

　　Strand Therapeutics6月23日宣布在超额认购的A轮融资中筹集了5200万美元，本轮融资将用于将Strand不断增长的mRNA平台扩展到多个免疫肿瘤学和疾病环境，包括计划于今年晚些时候启动其先导药物的1期临床试验。“如COVID-19疫苗所示，mRNA技术彻底改变了我们应对疾病的方式。在Strand，我们开发了下一代mRNA药物平台，可以改变癌症治疗、细胞治疗等，” Strand联合创始人兼首席执行官Jake Becraft博士说，“我们很高兴与世界级的投资者财团合作，继续我们开发新型mRNA疗法，并为患者带来更有效、更容易获得和更具成本效益的治疗。”

　　三、采访

　　a) 近日，BioNTech公司首席执行官Uğur Şahin博士在Nature Reviews Drug Discovery上发表的一篇访谈中表示，新冠疫苗的成功给拓展mRNA在癌症疫苗和其它治疗模式方面的应用提供了良机，下面我们来看一看BioNTech在mRNA疫苗和疗法方面的研发策略。

　　BioNTech公司计划在2021年启动两项mRNA疫苗候选产品(FixVac：BNT113和iNeST：BNT122)的2期试验。作为其发展战略的一部分，BioNTech旨在迅速推进其广泛的肿瘤学管线，预计在未来五年内将有更多候选药物进入后期临床开发并上市。其公司特有的FixVac平台利用mRNA编码一组肿瘤患者共有的TAA，旨在触发靶向肿瘤强大而精确的免疫反应。它们还具有BioNTech专有的、免疫原性经过优化的mRNA骨架和脂质体核酸复合物(RNA-LPX)递送系统;旨在增强稳定性和翻译效率，特异性靶向树突细胞并触发先天性和适应性免疫反应。

　　b) 吉玛基因董事长张佩琢：为药企进入RNA药物领域提供一站式服务

　　就在上周，由BioBAY主办的核酸药物研发论坛在上海圆满举行。会上，B村客官吉玛基因的董事长兼首席科学家张佩琢博士带来了《助力药企进入RNA药物领域——开放的一站式RNA药物研发平台》主题报告，分享了核酸药物领域的研发优势及困境，以及如何助力药企进入核酸药物领域的策略。